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重磅!哈药总厂利民厂区105车间更址工作取得阶段性进展

  228日至33日,黑龙江省药品审核查验中心委派专家组,对哈药总厂场地变更工作进行检查,利民厂区105车间顺利通过生产许可增项、GMP符合性检查及药品注册现场核查,三项认证工作取得阶段性进展!

股份公司领导与总厂人密切配合,鼎力相助

为缩短审查周期,提高工作效率,股份公司质量管理部总监谢英新与哈药总厂总经理翁艳军共同与省药监局积极沟通协调,深入交流。省局成立“帮扶小组”对总厂场地变更事项“一事一议”,现场办公联合指导,首次将生产许可增项、GMP符合性检查及药品注册现场核查同步进行,鼎力支持总厂105车间尽快复产,为精益生产、保障营销奠定良好基础。

省局专家组通过对总厂组织机构、关键人员资质、相关管理职责和履职情况,质量管理体系等文件的查阅,结合现场对药品生产和质量管理要素的检查,一致认为105车间已建立了药品质量管理体系,能够围绕质量目标和质量方针开展药品生产和质量管理活动,已完全具备安全生产和质量控制的条件。

此次生产场地变更工作是总厂实施三项制度改革、全员竞聘上岗之后的一次重要“大考”,各部门统筹安排,协同作战,克服新冠疫情爆发带来的重重困难,从筹备到完成仅仅历时8个月,展现了总厂团队奉献担当,敬业务实的精神风貌,面对困难他们从不气馁,面对挑战他们从不服输,以“披荆斩棘、一往无前”的干劲为顺利搬迁交上一份完美答卷。

这是披星戴月的8个月,项目、基建部门团结协作:项目管理人员对设计图纸精雕细琢,保障标准合格、生产实用和降低成本,协调监督施工进度,对包括配电柜、电缆线、灯具等电气设备都逐一查验;125车间基建队伍不畏脏险,扎根厂区,穿梭于车间的各个角落,对壁板、管路、机器等各项基层设施检修维护,保证每一台设备正常运行;

这是攻坚克难的8个月,质量、技术部门鼎力相助:工艺规程校验、报批资料审核、生产工序操作规范、设施设备改造、工艺验证通过、质量体系搭建等各项专业难题他们潜心钻研、逐一攻克,保证合法合规,标准高效;

这是夙兴夜寐的8个月,生产部门与105车间积极配合:生产部协调组织,105车间密切跟进施工进度,及时清理作业现场、打扫库区卫生,进行尘埃粒子测试、风速监测、臭氧消毒等,各项收尾工作慎之又慎,按照审核标准逐一复核,确保各项指标达到标准。

星光不负赶路人,江河眷顾奋楫者!

本次更址工作现场核查的阶段性进展,标志着利民厂区105车间即将顺利开产,为满足客户需求,抢占市场份额,打赢2021翻身仗!总厂人蓄势待发,全力以赴!